新華社記者 戴小河
國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局近日聯(lián)合發(fā)布關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告，提出加強產(chǎn)學研合作、加強技術指導、加速審評審批等具體措施，進一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。
國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長王海南說，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨特作用。近年來，隨著全球氣候變化和自然環(huán)境改變，珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭。公告引導聚焦重點品種，根據(jù)臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，提出現(xiàn)階段重點支持替代品研制的品種范圍。
公告鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關獎勵。公告提出，結合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動關鍵技術聯(lián)合攻堅，加快促進科研成果轉化和推廣應用。
王海南介紹，公告為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑，基于研制不同情形，明確了現(xiàn)階段兩種申報路徑，即：已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。公告強調(diào)分類別、分情形研究制定相關技術指導原則，指導科學開展研制。同時，要求按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，做好注冊服務，并對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優(yōu)先審評審批和附條件批準的支持性政策。
公告在推出支持措施的同時，明確要求加強上市后研究評價。各省級藥監(jiān)部門應加強對轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴格監(jiān)管，加強對相關品種的藥品不良反應進行監(jiān)測與評價。相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數(shù)據(jù)。
